Anhang I (zu § 19a Abs. 1)

Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)

Inhaltsübersicht

Abschnitt I

1     Anwendungsbereich
2     Begriffsbestimmungen
 2.1Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
 2.2Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
 2.3Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
 2.4Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

Abschnitt II

Grundsätze der Guten Laborpraxis

1     Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
 1.1Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
 1.2Aufgaben des Prüfleiters
 1.3Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
 1.4Aufgaben des prüfenden Personals
2     Qualitätssicherungsprogramm
 2.1Allgemeines
 2.2Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
3     Räumlichkeiten und Einrichtungen
 3.1Allgemeines
 3.2Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme
 3.3Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
 3.4Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
 3.5Abfallbeseitigung
4     Geräte, Materialien und Reagenzien
5     Prüfsysteme
 5.1Physikalische und chemische Prüfsysteme
 5.2Biologische Prüfsysteme
6     Prüf - und Referenzgegenstände
 6.1Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
 6.2Charakterisierung
7     Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
8     Prüfungsablauf
 8.1Prüfplan
 8.2Inhalt des Prüfplans
 8.3Durchführung der Prüfung
9     Bericht über die Prüfergebnisse
 9.1Allgemeines
 9.2Inhalt des Abschlussberichts
10     Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien